高效（xiào）過（guò）濾器檢漏流程
高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和（hé）合格證明。對製藥企業來（lái）說，高（gāo）效過濾器（qì）檢漏是指（zhǐ）高效過濾器（qì）及其係統安裝後的現場檢漏（lòu），主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈（quān）密封以及（jí）過濾器構架上（shàng）的漏縫等。檢漏的目的（de）是通過檢查（chá）高效（xiào）過濾器（qì）及其與安裝框架連接部位等處的密封（fēng）性，及（jí）時（shí）發現高效過濾（lǜ）器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應的補救措施，保證（zhèng）區（qū）域的潔淨度。
1、高效過濾器檢漏流程
1.1 在待測HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶膠： 對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達（dá）HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠（jiāo）直接從係（xì）統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處 引入，並盡量減少拐彎（美國環境科學和技術學會）。一般情況（kuàng）下，保（bǎo）持上遊氣溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層（céng）流罩（zhào）、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。
1.2 氣溶膠光度（dù）計初始化、設定100%、0％參比標（biāo）準值 按照氣溶膠光度計操作（zuò）要求進行初始（shǐ）化、設（shè）定報警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照（zhào）氣溶膠（jiāo）發生器操作要求調節（jiē）發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到（dào）10~20ug/mL。
1.3 掃描檢漏：卸下HEPA的（de）散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框（kuàng）之（zhī）間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸（約2.54cm），掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中（zhōng），若有（yǒu）報警聲（即%LEAKAGE（泄漏率）超過0.01%），表明有泄漏。泄漏處經用矽（guī）膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右（yòu），在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
2、結果判定（dìng）及（jí）處理
高效過濾器泄漏（lòu）率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率（lǜ）%） 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更（gèng）換。高效過濾器濾料泄漏處允許用（yòng）專用膠水修補，但（dàn）是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全（quán）部泄漏處的麵（miàn）積（jī）不能大（dà）於總麵積的5%，否則必須更換。
3、高效過濾器檢漏周期
FDA在無菌藥品生產指南中建議對於無菌製劑生產車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次（cì）。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢（jiǎn）測，建議的（de）最長時間間隔為24個月。DOP檢（jiǎn）漏在HEPA 安裝或更換（huàn）後都應進行。當環境監測（cè）顯示空氣（qì）質量惡（è）化、或當產品無菌試驗不合格（gé）、培養基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調（diào）查的一部分進行（háng）檢漏。需進行（háng）檢漏試驗的濾器還包括烘幹隧道和幹烤箱所使用的HEPA。
DOP 發生（shēng）器可分為熱發生和冷發生兩種，熱發生器是利用蒸發冷凝的原（yuán）理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發（fā），並在特定條件（jiàn）下冷（lěng）凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴後留下 0.3um 左右的霧狀 DOP 進入風道（dào），粒徑分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷發生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經 laskin 噴管飛濺產生物態的多分散相 DOP 氣溶膠，最大分布粒徑在 0.65um 左右 。目前常用的（de）熱DOP比較多，所以過濾器的效率（lǜ）要有保（bǎo）證。
