高效過濾器（qì）檢漏流程
高效過濾器本身的過濾效率（lǜ）一般由生產廠家檢測，出廠時（shí）附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製（zhì）藥企業（yè）來說，高效過濾器檢漏是指高（gāo）效（xiào）過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過（guò）濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通（tōng）過檢查高效（xiào）過（guò）濾器及其（qí）與安裝框架連（lián）接部位等處的密封性，及時發現高效（xiào）過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應的補救措施，保證區（qū）域的潔淨度。
1、高效過濾器檢漏流（liú）程（chéng）
1.1 在待測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠： 對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處 引入，並盡量（liàng）減少拐彎（美國環境科學（xué）和技術學會）。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的（de）HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負（fù）壓一側引入。
1.2 氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值 按照氣溶膠光度計操作（zuò）要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊（yóu）氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。
1.3 掃描檢漏：卸下HEPA的散（sàn）流板（bǎn），對整個濾（lǜ）器麵、濾器與邊框之間、邊（biān）框與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之（zhī）間的密封進行掃描（miáo）。掃描時采樣頭（tóu）距濾器麵約1英寸（約2.54cm），掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線（xiàn）條（tiáo）間（jiān）應重疊。檢測過程中，若有報警聲（即%LEAKAGE（泄漏率）超過0.01%），表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或（huò）緊固以後（hòu）再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器（qì）約為（wéi）5min 左（zuǒ）右，在測（cè）試的（de）過程（chéng）中，應經（jīng）常確認（rèn）上遊氣（qì）溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
2、結果判（pàn）定及處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處%超過0.01%，則判（pàn）為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水（shuǐ）修補（bǔ），但是（shì）單個泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的1%，全部（bù）泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的5%，否則（zé）必須更換。
3、高效過濾器檢漏周期
FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南（nán）中建議對（duì）於無菌製劑生產車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄（xiè）漏檢測，建議的最長時（shí）間間隔（gé）為24個月。DOP檢漏在HEPA 安（ān）裝或更換後都應進行。當環境監測顯示空氣質量（liàng）惡化、或（huò）當產品無（wú）菌試驗不（bú）合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏（piān）差調查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗（yàn）的濾器還包括烘幹隧（suì）道和幹烤箱所使用的HEPA。
DOP 發生器可分為熱發生和冷發生兩種（zhǒng），熱發生器是利用蒸發冷凝的原理，被（bèi）霧（wù）化的氣溶膠粒子用（yòng）加熱器蒸發，並在特定條件下冷凝（níng）成微小液滴，去掉過大和過小的（de）液滴後留下 0.3um 左右的霧狀 DOP 進入風道，粒徑分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷發生器是指利（lì）用壓縮空（kōng）氣在液體中（zhōng）鼓氣泡，經 laskin 噴管飛濺產生物態的多分散相 DOP 氣溶膠，最大分布粒徑在 0.65um 左右 。目（mù）前常用的熱DOP比較多，所以（yǐ）過（guò）濾器的效率要有保證。
