高效過濾器檢漏流程
高效過（guò）濾器本（běn）身的過濾效率一般由生產廠（chǎng）家檢測，出廠時附有（yǒu）濾器過濾效率報告單和合格證（zhèng）明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係（xì）統安裝後的現場檢（jiǎn）漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針（zhēn）孔和（hé）其（qí）他損（sǔn）壞，如（rú）框架密封、墊圈密封以及過（guò）濾器構（gòu）架上（shàng）的漏縫（féng）等（děng）。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采（cǎi）取相應的補（bǔ）救措施（shī），保證區域的潔淨度。
1、高效過濾器檢漏（lòu）流程
1.1 在待測HEPA上遊（yóu）一側引入PAO氣溶膠： 對於HVAC係統（tǒng）中（zhōng）的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度均勻，可將氣溶（róng）膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處 引入，並盡量減少拐彎（美國環境科學和技術學會）。一般情況下，保（bǎo）持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可（kě）。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。
1.2 氣溶膠光度計初始化、設（shè）定100%、0％參比標準值 按照氣溶膠光度計（jì）操作要求進（jìn）行初始化、設定（dìng）報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣（yàng）口相連（lián），測量上遊氣溶膠的（de）濃度。按照氣溶（róng）膠發生器操作要（yào）求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
1.3 掃描檢漏：卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵（miàn）、濾器與邊框之間、邊框（kuàng）與邊框之間（jiān）以及邊框與靜壓箱之（zhī）間的密（mì）封進行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾器麵約1英寸（約2.54cm），掃描速度不超（chāo）過5cm/s。掃描按直（zhí）線來回（huí）往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲（即%LEAKAGE（泄漏率）超過0.01%），表明有泄漏。泄漏處經用（yòng）矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進行（háng）掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過（guò）程中，應經常確認上遊氣溶（róng）膠的濃（nóng）度，注意在檢測過程中應（yīng）帶（dài）防護麵罩和防護（hù）眼罩。
2、結果判定及處理
高效過濾器泄漏率應小於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率（lǜ）%） 都不超過0.01%，則判該HEPA合（hé）格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用（yòng）專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積（jī）的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的5%，否（fǒu）則必須更換。
3、高效過濾器檢漏周期（qī）
FDA在無菌藥品生產指南中建議對於無菌製劑生產（chǎn）車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建（jiàn）議（yì）通常一年一次。ISO14644 對（duì）已安裝HEPA的泄漏檢測（cè），建議的（de）最長時間間隔為24個月。DOP檢（jiǎn）漏在HEPA 安（ān）裝或更換後都應進行。當環（huán）境監測顯示（shì）空氣質量惡化、或當產（chǎn）品無菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的（de）濾器還包（bāo）括烘幹隧道和幹烤箱所使用的HEPA。
DOP 發生器可分為熱發生和冷發生（shēng）兩種，熱發（fā）生器是利用蒸發冷凝的原（yuán）理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸（zhēng）發，並在（zài）特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴後留下 0.3um 左右（yòu）的霧狀 DOP 進入（rù）風道，粒徑分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷發生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經 laskin 噴管飛濺產生物態的多分散相 DOP 氣溶膠，最大分布（bù）粒徑在 0.65um 左右 。目前常（cháng）用的熱DOP比較多，所以過濾器的（de）效率（lǜ）要有保證。
