高效過濾器檢漏流程
高效過濾器本身的過濾效率一般（bān）由生產廠家檢測，出廠時附（fù）有濾器（qì）過（guò）濾效率報告單和合格證明。對（duì）製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過（guò）濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以（yǐ）及過濾器構架（jià）上的（de）漏縫等。檢漏的目的（de）是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的（de）密封（fēng）性（xìng），及時發現高效過濾器本身及安裝中（zhōng）存在的缺陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔（jié）淨度。
1、高效過濾器檢漏（lòu）流程
1.1 在（zài）待測HEPA上（shàng）遊一側引（yǐn）入PAO氣溶膠： 對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側（cè）引（yǐn）入，如要從風（fēng）管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處 引入，並盡量減（jiǎn）少拐彎（美國環境科學和技術學會）。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃度波動在（zài）一定範圍即可。對於層流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負（fù）壓一側引入。
1.2 氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值 按照氣溶膠（jiāo）光度計操作（zuò）要求進行（háng）初始化、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣（qì）溶膠的濃度。按照氣溶（róng）膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
1.3 掃描（miáo）檢漏：卸下HEPA的散（sàn）流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱（xiāng）之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸（約2.54cm），掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線（xiàn）來回往複地進行，線（xiàn）條（tiáo）間應重疊。檢測過程中，若有報（bào）警聲（即%LEAKAGE（泄漏率）超過0.01%），表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程（chéng）中，應經常確認（rèn）上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應（yīng）帶防護（hù）麵罩和防護眼罩（zhào）。
2、結果判定及處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有（yǒu）一（yī）處%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高（gāo）效過濾（lǜ）器（qì）濾料（liào）泄（xiè）漏處允許用專用膠水修補，但（dàn）是單個泄漏處的麵積不能大（dà）於（yú）總麵積的1%，全（quán）部（bù）泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換（huàn）。
3、高效過濾器檢漏周期
FDA在無（wú）菌藥品生產指南中建議對於無菌製劑生產車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP 檢（jiǎn）查指南中建議通常（cháng）一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長時間間隔為（wéi）24個月。DOP檢漏（lòu）在HEPA 安（ān）裝或更換後都應進行。當環境監（jiān）測顯示（shì）空氣質量惡化、或（huò）當產品無菌試驗不（bú）合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時，都（dōu）可作為偏差調查的一部分進行檢（jiǎn）漏。需進（jìn）行檢漏試驗的濾器（qì）還包括烘幹隧道和幹烤箱所使（shǐ）用的HEPA。
DOP 發生器可分為熱（rè）發生和冷發生兩種，熱發生器是利用蒸發冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發，並在特定條件下冷凝成微（wēi）小液滴，去掉過大和過小的（de）液滴後留下 0.3um 左右的霧狀 DOP 進入風道，粒徑分布在（zài） 0.1 ～ 0.3um 。冷發生器是（shì）指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經 laskin 噴管飛濺產生物態的多分散相 DOP 氣溶膠（jiāo），最大（dà）分布粒徑在 0.65um 左（zuǒ）右 。目前常用的熱DOP比較多（duō），所以過濾器的效率要有保證。
