高效過（guò）濾器檢（jiǎn）漏流程
高效過濾（lǜ）器本身的過濾效率一般由生產廠家（jiā）檢測，出廠時附有濾（lǜ）器過濾效（xiào）率報告（gào）單和合格（gé）證明。對製藥企業來說，高效過濾（lǜ）器檢漏是指高效過濾器及（jí）其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框（kuàng）架密封、墊圈密封以（yǐ）及過濾器（qì）構架上的漏（lòu）縫（féng）等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接（jiē）部位等處的密封性，及（jí）時發現高效過濾器本身及安裝中存在（zài）的缺陷，采（cǎi）取相應（yīng）的補救措施，保證區域的潔淨度。
1、高效過濾（lǜ）器檢漏流程
1.1 在待測HEPA上遊一側引入PAO氣（qì）溶膠： 對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠（jiāo）到達HEPA時時的濃度均勻，可（kě）將氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距（jù）HEPA至少10倍（bèi）風管直徑處（chù） 引入，並盡量減（jiǎn）少拐彎（美國環境科學和技術學會）。一般情況下，保持（chí）上遊氣溶膠（jiāo）達到（dào）要求濃度，且濃度波動在一（yī）定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入。
1.2 氣溶膠光度計初始化、設（shè）定100%、0％參（cān）比（bǐ）標準值 按照氣溶膠光（guāng）度計操作要（yào）求進行初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量（liàng）上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃（nóng）度，使（shǐ）上遊氣（qì）溶膠濃（nóng）度達到10~20ug/mL。
1.3 掃描（miáo）檢漏：卸下HEPA的（de）散流板（bǎn），對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描（miáo）。掃描時采樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸（約2.54cm），掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報（bào）警聲（即%LEAKAGE（泄漏率）超過0.01%），表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用（yòng）矽膠堵漏或緊固以（yǐ）後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的（de）過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃（nóng）度，注（zhù）意在檢測過程中應帶防護麵罩（zhào）和防護（hù）眼罩。
2、結果判定及處理
高效過濾器泄漏率應（yīng）小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不（bú）超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一（yī）處%超過0.01%，則判為不（bú）合格，並（bìng）將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器（qì）濾料（liào）泄漏處允許用專（zhuān）用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵（miàn）積的1%，全部泄（xiè）漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積（jī）的（de）5%，否則必須更換。
3、高效過濾器檢漏周期
FDA在無菌藥品生產指南中建議對於無菌製劑生產車間（jiān）每半年進行一次檢漏，我國（guó）在GMP 檢查指（zhǐ）南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄（xiè）漏（lòu）檢測，建議（yì）的最長時間間（jiān）隔為24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換後都應（yīng）進行。當環境監測顯示空氣質量惡化、或當產品無菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時，都（dōu）可作為偏差調查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還（hái）包括烘幹隧道和幹烤（kǎo）箱所使用的HEPA。
DOP 發生（shēng）器（qì）可分為熱發生和冷發生兩種，熱發生器（qì）是利用蒸發冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發，並在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過（guò）大和過小（xiǎo）的液（yè）滴後留下 0.3um 左右的霧狀 DOP 進入風道，粒徑分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷發生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經 laskin 噴（pēn）管飛濺（jiàn）產生物態的多分散相 DOP 氣溶膠，最大分布粒徑在 0.65um 左（zuǒ）右（yòu） 。目前常用的熱DOP比較多，所以過濾器的效率（lǜ）要有保證。
