高效過濾器檢漏流（liú）程
高效過濾器本身的（de）過（guò）濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過（guò）濾效率報告（gào）單和合格（gé）證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾（lǜ）器及其係統安裝後的現場檢漏（lòu），主要是檢查過濾器濾材中的小針孔（kǒng）和其他損壞，如（rú）框架密封、墊圈密封（fēng）以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器（qì）及其與安裝框架連接部位等（děng）處的密封性，及時（shí）發現高效（xiào）過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨（jìng）度。
1、高效過濾器檢漏流（liú）程
1.1 在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶（róng）膠（jiāo）： 對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入（rù），如要從（cóng）風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處 引入，並盡量減少拐彎（美國環境科學和技術學會）。一般情況下，保持上遊氣溶（róng）膠達到要求濃度，且濃度波（bō）動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓（yā）一側引入。
1.2 氣溶膠（jiāo）光度計（jì）初始化、設定（dìng）100%、0％參比標準值 按照氣溶膠光（guāng）度計操作要求進行初始化、設定（dìng）報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發（fā）生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃（nóng）度達到10~20ug/mL。
1.3 掃描檢漏：卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間（jiān）、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭（tóu）距濾器麵約1英寸（約2.54cm），掃描速度不超過5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲（即%LEAKAGE（泄漏率）超過0.01%），表明有泄漏。泄（xiè）漏處經用（yòng）矽膠（jiāo）堵漏或緊固以後再進（jìn）行掃描（miáo）巡檢。檢查一個過濾器約（yuē）為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測（cè）過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
2、結果判定（dìng）及處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若（ruò）HEPA在檢（jiǎn）測（cè）過程中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超（chāo）過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處（chù）%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄（xiè）漏處允許用專用膠水修（xiū）補，但是（shì）單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全（quán）部泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的5%，否（fǒu）則必須更換。
3、高效過濾器檢漏周期（qī）
FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南（nán）中建議對於無菌製劑生產車（chē）間（jiān）每半年進行一次檢漏，我國在GMP 檢查（chá）指南中建（jiàn）議通（tōng）常一年（nián）一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄（xiè）漏檢測，建（jiàn）議的最長時間間（jiān）隔為24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換後都應進（jìn）行（háng）。當環境監測顯示空氣質量惡化、或當產品無菌（jun1）試驗不合格、培養基模擬（nǐ）灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調查的（de）一部分進行檢漏。需進（jìn）行檢（jiǎn）漏試驗的濾器還包括烘幹隧道和幹烤箱所使用的HEPA。
DOP 發生器可分為熱發生和冷發生兩種，熱（rè）發生器是（shì）利用蒸發冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發，並在特定條（tiáo）件下冷凝成微小液（yè）滴，去掉（diào）過大和過小的液滴（dī）後留下（xià） 0.3um 左右的霧狀 DOP 進入風道，粒徑分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷發生（shēng）器是指利用（yòng）壓縮（suō）空氣在（zài）液體中鼓氣泡，經 laskin 噴（pēn）管飛濺（jiàn）產生物（wù）態的多分散相 DOP 氣溶（róng）膠，最（zuì）大分布粒徑在 0.65um 左右（yòu） 。目前常用的熱DOP比較多，所以過濾器（qì）的效率要有保證。
