高效過濾器檢漏流程
高效過濾器本身（shēn）的（de）過濾效率一般由生（shēng）產廠家（jiā）檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企（qǐ）業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安（ān）裝後的現場檢漏，主要是檢查（chá）過（guò）濾器濾材（cái）中的（de）小針孔和其他損壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封以及過濾器構架上的漏縫（féng）等。檢（jiǎn）漏的目的是（shì）通（tōng）過檢查高效過（guò）濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高（gāo）效過濾器本（běn）身及安裝中存在（zài）的缺陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨（jìng）度。
1、高效過濾（lǜ）器檢漏流程
1.1 在待測HEPA上遊一側（cè）引入PAO氣溶膠： 對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣（qì）溶膠直接從係統風機的負（fù）壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少（shǎo）10倍風管（guǎn）直徑處 引入，並盡量減少拐彎（美國環境（jìng）科學和技術學（xué）會）。一（yī）般情況下，保持上遊氣（qì）溶（róng）膠達到要求濃度，且濃度波動（dòng）在一定範圍（wéi）即可。對（duì）於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入（rù）。
1.2 氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值 按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定（dìng）報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣（yàng）口相連（lián），測量上遊氣溶（róng）膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃（nóng）度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
1.3 掃描檢漏：卸下（xià）HEPA的散流板，對整個（gè）濾器麵、濾器與邊（biān）框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓（yā）箱之間的密封進行掃描。掃描時采（cǎi）樣頭（tóu）距濾器麵（miàn）約1英寸（約2.54cm），掃描（miáo）速度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回（huí）往（wǎng）複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲（即%LEAKAGE（泄漏率）超（chāo）過0.01%），表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵（dǔ）漏或（huò）緊固以後（hòu）再進行掃描巡檢。檢（jiǎn）查一個（gè）過（guò）濾（lǜ）器約為5min 左右（yòu），在測試的（de）過（guò）程中，應經常確認上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中（zhōng）應帶防護麵罩和（hé）防護眼罩。
2、結果判定及處理
高（gāo）效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE（ 泄漏（lòu）率%） 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判（pàn）為不合格，並將該點（diǎn）標記出（chū）來（lái），需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏（lòu）處允許用專用膠水（shuǐ）修補，但是（shì）單個泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的1%，全部泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積（jī）的5%，否則必須更換。
3、高（gāo）效過濾器檢漏周期
FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中建議對於無菌製劑生產車間每（měi）半年（nián）進行一（yī）次檢漏（lòu），我國在GMP 檢查（chá）指南中建議通常一年（nián）一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長時間間隔（gé）為24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換後都應（yīng）進行。當環境（jìng）監測顯示空氣質量惡化、或當產（chǎn）品無菌試驗不（bú）合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時，都可作（zuò）為（wéi）偏差調查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包（bāo）括烘幹隧道和幹烤箱所（suǒ）使用的HEPA。
DOP 發生器（qì）可分為熱發生和冷發（fā）生兩（liǎng）種，熱發生器是利用蒸發冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子（zǐ）用加熱（rè）器蒸發，並在（zài）特定條件下冷凝成微小液（yè）滴，去掉過大和過小的液滴後留下 0.3um 左右的霧狀 DOP 進（jìn）入風道，粒徑分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷發生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經 laskin 噴管飛濺產生物態的（de）多分散相 DOP 氣溶（róng）膠，最大分布粒徑在 0.65um 左右 。目前常用的熱DOP比較多，所以過濾器的（de）效率（lǜ）要（yào）有保證。
